干貨|出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求及注冊(cè)流程

2017年，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易較2016年增速明顯，各大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額420.6億美元，同比增長(zhǎng)8.09%，突破400億美元大關(guān)。

截至2017年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。

我們對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，做出簡(jiǎn)單整理說(shuō)明：

歐洲：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū) Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

辦理自由銷(xiāo)售證明的流程：

美國(guó)：出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

辦理FDA注冊(cè)流程：

澳洲：出口澳洲的TGA注冊(cè)

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。（具體流程參照CE認(rèn)證）

加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。

不同于美國(guó)，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

注冊(cè)的基本流程介紹如下：

韓國(guó)：出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

辦理KFDA注冊(cè)流程：

日本：出口日本的PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

辦理PMDA注冊(cè)流程：

最后附上幾國(guó)最具增長(zhǎng)潛力的品類(lèi)：

美國(guó)：牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀

英國(guó)：手套、聽(tīng)診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國(guó)：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機(jī)、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點(diǎn)圖檢測(cè)儀器、理療設(shè)備

澳洲：牙科設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、一次性耗材、聽(tīng)診器、顯微鏡零件、離心機(jī)

加拿大： 外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測(cè)儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器

據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將長(zhǎng)期高于同期 GDP的增長(zhǎng)，數(shù)值高達(dá)4.1%；到2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4775億美元。

醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格，遭退運(yùn)的案例也時(shí)候發(fā)生，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊(cè)認(rèn)證材料，避免造成不必要的損失。